环境特性：如医l疗器槭预期与其他医l疗器槭或设备联合使用，应当保证联合使用后的系统整体的安全性。并且不削弱各器械或设备的性能。任何联合使用上的限制应在标签和(或)说明书中载明。液体、气体传输或机械耦合等连接系统，如，应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用者的安全风险。医l疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风险：因物理或者人机**原因。
药械组合产品：应对该**和药械组合产品安全、质莹和性能于以验证。生物源性医l疗器械：含有动物源性的**、细胞和其他物质的医l疗器械。该动物源性**、细胞和物质应当符合相关**规定，且符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备查，引流袋焊接，动物的**、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人(如适用)尤佳的安全保护。特别是病毒和其他传l染原，引流袋焊接技术，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。含有****、细胞和其他物质的医l疗器械，应当选择适当的来源。捐赠者，以减少感l染的风险。
环境特性：对患者、使用者或他人造成伤害的风险由人机**、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，比如磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治l疗带来的辖射、压力湿度温度以及压力和加速度的变化。正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风险。软件及其运行环境的兼容性造成的风险。物质意外进入的风险。
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