**器械定义
**器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品， 不论是单独使用还是组合使用的， 包括使用所需软件在内， 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是：**的诊断、预防、监护、治i疗或者缓解；损伤或**的诊断、监护、治i疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；妊辰控制；其作用于**体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免i疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。
**器械企业申请CE认证，如果**器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的，企业必须建立ISO13485体系，并按照ISO1348体系运行。对于产品为I类的企业，我们推荐公司建立ISO13485体系。
CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。
CE认证的维护与更新（Technical Files)
欧盟**要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境里供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
依机械指令Article 1.2中规定，重庆机械CE认证，凡由零组件组合而成的组合体。其中至少有一部分是为了原料加工、处理运搬或包装目的，而透过适当的致动器、控制器或电路而运动者，都称之为“机械”。“机械”一词同样包含为了达成原料加工、处理、运搬、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。此外，CE认证机构，一些在使用中保障安全的零组件，并且本零组件若故障时将危及暴露于其中人员安全或健康的“保安零组件”，也属本指令所包含广义的机械。
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