上海锐鉴检测公司(图)-**器械CE认证-北京CE认证

机械指令

2006年6月，EMC电磁兼容认证， 欧盟颁布了新机械指令（Machinery Directive）2006/42/EC，新指令将于2009年12月30日起强制实施，取代旧指令98/37/EC。新指令在产品范围，与其他指令的界限划分，市场监督，合格评定程序以及基本健康和安全要求等方面都有新的要求。出口到欧盟的机械产品，**器械CE认证，必须按照新指令2006/42/EC的要求进行安全评估，北京CE认证，并黏贴CE标识。

申请CE 标识

复杂设计/用于防护致命**或能导致严重健康的不可**的损害的复杂的设计的PPE（占PPE的10%） 需要由**实验室检验，并且制造过程质量保证符合基本健康和安全要求

备注：技术文件 (第 II 类和第 III 类)：

文件必须包含用于识别产品的足够信息，PED认证，如总装配图、部件清单、材料和材料等级等。如果产品要按不一致的标准鉴定，则文件必须说明如何满足各适用的基本要求。技术文件还应包括一份检测和检验计划。

**器械申请CE认证资料清单：

1.企业英文名称、英文地址

2.CE认证之产品名称 (中/英文名)及所有认证的型号

3.产品规格参数、差异性

4.产品技术图面 (尺寸图、零件表、爆i炸图)

5.产品相关测试报告 (通标测试报告和专标测试报告)

6.产品零部件的材质证明

7.产品的操作手册 ( 包括产品的使用、安装、警告标示、安全说明)

8.机器主要部件说明图

9.电路图及电气组件表（如需要）

10.13485体系证书（如为1类非灭菌类和非测量类，此项不考虑）