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注重项目的临床价值和临床优势

中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力，在于其良好的安全性、的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性，在个核苷类抗病药上市之前，中药治乙的肝具有显著的临床优势；因为西药无药可用，但是随着干扰素和系列核苷类抗病药的上市，中药疗乙的肝的优势明显下滑。如果当前立项研发中药治乙的肝等**的新药就得重新找准临床**、审视其临床优势和价值。如果将目前国内上市过的类似熊的胆乙的肝类产品去 FDA 申请 IND，可能连Ⅱ期临床都上不了。再从 FDA批准的个外用植物药和例口服植物药来看，其临床适应症均是填补了该领域的空白，为临床提供了可行的选择。

      FDA 批准的个植物药（绿茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮肤外用药作突*点，相对安全和简单，避免了许多复杂的体内药代谢、分布、吸收排泄及药相互作用的分析，临床试验终点指标也客观可操作，以生殖的器疣的消除率来进行统计，与临床获益直接相关。2012 年 12月 31 日，FDA 批准第二例植物药Crofelemer（商品名为 Fulyzaq）上市，同时也是例口服植物药。 在 Crofelemer 获 批 之 前，美国外观专利申请机构，FDA 尚未批准任何治HIV 相关腹 泻 的 药 ， 而 Crofelemer 的出现极大地满足了 HIV 患者这一迫切的临床需求。通过每日口服Crofelemer 两次，以缓解各种非病毒、**或寄生的虫感的染引起的腹泻症状。2011 年 12 月，Salix 制药公司向 FDA 递交了 Crofelemer的 NDA 申请。鉴于 Crofelemer 治**情况的重要性，即符合 FDA规定的“药体现了**治上的重大进步，或为尚无合**法的**提供了一种新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，FDA 宣 布给予Crofelemer”优先审查”资格，这也同样体现其突出的临床价值。

刚刚传来大消息，美国科技巨头甲骨文公司突然宣布：大规模裁撤中国区的研发技术员，首批裁撤规模近千人。据悉，美国外观专利申请多少钱，此次主要裁撤的是甲骨文中国区研发中心(CDC)相关人员，共约1600人，而首批被裁员工数量约900人左右，其中超500人来自北京研发中心，第二批裁员或将在7月进行。也就是说，此CDC将被整个关闭。忽自其来的突然裁员，杯水车薪的赔偿条件，让甲骨文中国员工怒拉横幅反对：“加班时我们全力以赴，裁员时请真情相对”、“我们要工作，孩子要上学，为何如此下狠手！”

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