上海锐鉴(图)-电梯认证-秦皇岛电梯CE认证

**器械定义

**器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品， 不论是单独使用还是组合使用的， 包括使用所需软件在内， 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是：**的诊断、预防、监护、治i疗或者缓解；损伤或**的诊断、监护、治i疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；妊辰控制；其作用于**体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免i疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。

**器械企业申请CE认证，秦皇岛电梯CE认证，如果**器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的，企业必须建立ISO13485体系，并按照ISO1348体系运行。对于产品为I类的企业，我们推荐公司建立ISO13485体系。

CE认证的维护与更新（Technical Files)

通常应包括下列内容：a . 制造商（欧盟**代表（欧盟**代理）AR）的名称，商号，地址。b . 产品的型号，编号。c . 产品使用说明书。d . 安全设计文件（关键结构图，家用电梯CE认证，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。e . 产品技术条件（或企业标准）。f . 产品电原理图。g . 产品线路图。h . 关键元部件或原材料清单。i . 测试报告 (Testing Report）。j . 欧盟**认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医i疗器械，电梯认证，普通IVD体外诊断医i疗器械）。l . CE符合声明（DOC）。

CE认证组成

CE认证其实它是由很多指令组成的，不同的产品对应的不同的指令，别墅电梯CE认证，CE认证主要的指令如下：

Low Voltage Directive（简称LVD指令），产品安全方面的指令；

Radio Equipment i Directive（RED指令），无线电产品指令；

Electro Magnetic Compatibility（EMC）产品电磁兼容性指令；

Energy-related Products（ErP）产品能源使用效率指令;

Restriction of Hazardous Substances(RoHS) 产品环保相关要求；

Waste Electrical and Electronic Equipment(WEEE)报废电子产品作出详细的处理规定Machinery Directive(MD) 机械指令。