个人防护CE认证(PPE指令)
个人防护指令 Personal Protective Equipment 2016/425/EU取代了旧指令89/686/EEC,PPE是personal protective equipment 的简写,所称PPE是指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的**而穿着或持用的装置或器具。 主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些**工作场所而引起的严重的工i伤或**。
**器械申请CE认证资料清单:
1.企业英文名称、英文地址
2.CE认证之产品名称 (中/英文名)及所有认证的型号
3.产品规格参数、差异性
4.产品技术图面 (尺寸图、零件表、爆i炸图)
5.产品相关测试报告 (通标测试报告和专标测试报告)
6.产品零部件的材质证明
7.产品的操作手册 ( 包括产品的使用、安装、警告标示、安全说明)
8.机器主要部件说明图
9.电路图及电气组件表(如需要)
10.13485体系证书(如为1类非灭菌类和非测量类,此项不考虑)
CE认证的维护与更新(Technical Files)
通常应包括下列内容:a . 制造商(欧盟**代表(欧盟**代理)AR)的名称,商号,石家庄CE认证,地址。b . 产品的型号,机械CE认证,编号。c . 产品使用说明书。d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。e . 产品技术条件(或企业标准)。f . 产品电原理图。g . 产品线路图。h . 关键元部件或原材料清单。i . 测试报告 (Testing Report)。j . 欧盟**认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医i疗器械,普通IVD体外诊断医i疗器械)。l . CE符合声明(DOC)。
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