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洁净室（区）内是否设臵了**的成品出口。 生产无菌和植入性医0疗0器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人0流、物流相对**）。对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，GMP车间设计施工，并配备生物安全柜。生产体外****的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。 洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、

净化工程墙壁、吊顶施工注意事项|济南兰桥净化

   净化工程各种配件和材料应存放在清洁的房间，室内应干燥、地面应平整、堆放前地面应铺放防潮膜；净化工程构建和材料开箱启封应在清洁的环境中，防护口罩净化车间，应严格检查其规格和完好程度，不合格或损坏的构配件严禁安装，安装过程中不得撕下墙板表面塑料保护膜，严禁撞击、板面；净化车间需要粘贴面层的材料、钳填密封胶的表面和沟槽应铲除杂质、清洗擦拭干净、防止面层材料虚贴起拱，大面积的铺贴时宜用洗涤剂清洗，确保施工质量，接缝时应按说明或设计要求进行处理，安装缝隙均应用密封胶密封。

   净化车间壁板安装前必须严格放线、校准尺寸、墙角应垂直交接，**敷料净化车间，防止积累误差造成壁板的倾斜弯曲；施工时应**行吊杆、锚固件等的施工，以使其与主体结构、地面牢固连接；吊挂锚固件的位置严格按设计位置设置；净化工程壁板的安装应随时校正尺寸，误差较大的应调整更换，防止不闭合、扭曲，壁板的垂直度应用2M托板和垂尺检查，不垂直度不大于2%。

   净化车间吊顶应按房间宽度方向起拱，以保证吊顶受力后保持平整、无塌陷，吊顶与墙体周边的交接应严密，没有大起伏。

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洁净室（区）内工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）。 （7）洁净室（区）内是否设臵洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布臵了整衣晾衣区域，菏泽净化车间，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。