1、外来的灭菌及监测应遵循WS 310.3-2016的要求执行。
2、灭菌设备操作技术及方法应严格遵循灭菌设备生产厂商的使用和操作规程，并符合WS 310.2-2016的规定。
3、外来及植入物常规灭菌时，应采用经灭菌测试合格的灭菌方式及灭菌参数。
4、常规灭菌时应采用物理、化学和生物监测方法，监测结果应符合WS 310.3-2016的要求，并进行湿包检查。
5、植入物应每批次生物监测，合格后方可放行。
6、紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
器械老化存储
经营企业的经营场所、经营范围规定
1、经营企业应具有固定的与活动相适应的经营场所。
2、经营企业经营范围磁共振、X射线、高能射线、核素设备等大型设备。
四、为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业经营场所面积、库房面积、设施设备规定
1、企业经营场所建筑面积不应少于200平方米。
2、企业库房建筑面积不应少于4000平方米。库房分为：普通库、温湿度可调控库、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-10℃～-25℃），其中温湿度可调控库建筑面积不应少于2000平方米。存储体外，器械老化存储测试多少钱，冷藏库容积不应少于500立方米，冷冻库容积不应少于50立方米。上述各分库应集中在同一个库区内。
3、冷藏、冷冻仓库应配有备用发电机组或安装双路电路，有备用制冷机组，有全时段自动监测、自动记录温度、温控失效报警和短信发送的设备。
4、经营范围不含体外或其它需要冷链运输的，应配备自有或长期租赁不少于2辆封闭式的带有GPS****功能的运输车辆。
5、经营范围含体外或其它需要冷链运输的，还应配备自有或长期租赁不少于2辆符合冷链运输要求，具备温度记录和自动调控、温控失效报警功能的车辆，并制定有车辆故障处置应急预案。
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