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刚刚传来大消息,欧盟外观如何申请,美国科技巨头甲骨文公司突然宣布:大规模裁撤中国区的研发技术员,首批裁撤规模近千人。据悉,此次主要裁撤的是甲骨文中国区研发中心(CDC)相关人员,共约1600人,而首批被裁员工数量约900人左右,其中超500人来自北京研发中心,第二批裁员或将在7月进行。也就是说,此CDC将被整个关闭。忽自其来的突然裁员,杯水车薪的赔偿条件,让甲骨文中国员工怒拉横幅反对:“加班时我们全力以赴,裁员时请真情相对”、“我们要工作,孩子要上学,为何如此下狠手!”
随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进,FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验,结合当前需求,于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南,新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南(2016 版)的研究,**分析了新版指南针中新增临床研究(尤其是后期临床研究)部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求,对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。
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