《监督管理条例》（中华人民共和国令第650号）第八章附则中定义是指直接或者间接用于**的仪器、设备、器具、体外及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，器械老化存储测试公司，包括所需要的计算机软件。
的使用旨在达到下列预期目的：
1．对**的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者**的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自**的样本进行检查，为或者诊断目的提供信息。
随着我国经济的发展、人民生活水平的日益提高及人口老龄化的趋势，我国的患病率和率逐年增加。
**（简称CVD）是严重威胁人类健康的**，据《中国报告2018》推算，我国**现患人数2.9亿，其中脑卒中1300万，1100万，500万，心衰450万，风心病250万，先心病200万，2.45亿，我国每年因疾数约占城乡居民人口总数的44.33%，率居各**之首。
设备、植入物包括心脏支架、起搏器等多个品种。
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