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　《监督管理条例》（中华人民共和国令第650号）第八章附则中定义是指直接或者间接用于**的仪器、设备、器具、体外及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

的使用旨在达到下列预期目的：

　　1．对**的预防、诊断、、监护、缓解。

　　2．对损伤或者**的诊断、、监护、缓解、补偿。

　　3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

　　4．对生命的支持或者维持。

　　5．控制。

　　6．通过对来自**的样本进行检查，为或者诊断目的提供信息。

**行业发展概况

随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，器械老化存储测试公司，以及人们**意识的不断增强，**市场需求持续快速增长，行业是当今世界发展快、贸易往来活跃的行业之一。

根据科技部《科技产业“十二五”专项规划》数据显示，近年来，**行业保持着快速稳定的增长，平均增幅达7%左右，为同期国民经济增长速度的两倍左右。产业市场空间巨大，根据EvaluateMedTech的统计预测，2020年**市场将达到5，140亿美元，2013-2020年间的复合年均增长率约为5%。美国、欧洲、日本共同占据**市场的主要市场地位，其中美国是世界上的生产国和消费国，其消费量稳居行业龙头地位，器械老化存储测试价格，世界排名靠前的巨头公司中，美国企业数量，器械老化存储测试多少钱，占比。

经营企业的经营场所、经营范围规定

1、经营企业应具有固定的与活动相适应的经营场所。

2、经营企业经营范围磁共振、X射线、高能射线、核素设备等大型设备。

四、为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业经营场所面积、库房面积、设施设备规定

1、企业经营场所建筑面积不应少于200平方米。

2、企业库房建筑面积不应少于4000平方米。库房分为：普通库、温湿度可调控库、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-10℃～-25℃），其中温湿度可调控库建筑面积不应少于2000平方米。存储体外，冷藏库容积不应少于500立方米，冷冻库容积不应少于50立方米。上述各分库应集中在同一个库区内。

3、冷藏、冷冻仓库应配有备用发电机组或安装双路电路，嘉兴器械老化存储测试，有备用制冷机组，有全时段自动监测、自动记录温度、温控失效报警和短信发送的设备。

4、经营范围不含体外或其它需要冷链运输的，应配备自有或长期租赁不少于2辆封闭式的带有GPS****功能的运输车辆。  

5、经营范围含体外或其它需要冷链运输的，还应配备自有或长期租赁不少于2辆符合冷链运输要求，具备温度记录和自动调控、温控失效报警功能的车辆，并制定有车辆故障处置应急预案。