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|SC认证洁净车间|无尘车间机组的安装|济南康源净化

无尘车间的空气处理机组的组装安装，应符合下列规定：

1、型号、规格、方向、功能段和技术参数应符合工程设计要求；

2、净化空调系统的空气处理机组的各功能段之间应采取密封措施。空调机组与围护结构相连的接缝必须进行密封；

3、现场组装的组合式空气处理机组应进行漏风量检测，空气洁净度等级1~5级的漏风率不得超过0.6%，**器械净化车间，6~9级不得超过1.0%，LED净化车间，漏风率的检测方法应符合现行**标准《组合式空调机组》GB/T1429的要求；

4、空调机组内表面应平整、清洁，不得有油污、杂物、灰尘；

5、检查门的门框应平整，密封垫应符合本规范规定；

6、按工程设计要求的隔振器的规格、型号、位置进行安装、找平。

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洁净室（区）内是否设臵了**的成品出口。

生产无菌和植入性医0疗0器械生产企业，对于新建实验室的，**膜净化车间，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人0流、物流相对**）。对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。生产体外**的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。

洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑。

净化工程|净化车间|建筑设计一般规定

①净化工程的建筑平面和空间布局，应具有适当的灵活性。

②洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。

③洁净室的高度以净高控制，净高应以100mm为基本模数。

④净化工程主体结构的耐久性与室内装备和装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷的性能（区应符合抗震设计规定）。

⑤厂房变形缝应避免穿过洁净区。

⑥送、回风管和其他管线需暗敷时，应设置技术夹层、技术夹道或地沟等。

⑦穿越极层的竖向管线需暗敷时，威海净化车间，宜设置技术竖井。

⑧对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房，其方案设计和构造的处理，应避免在人0流与物流运输以及防火方面对洁净生产带来不利影响。