济南康源净化包验收(图)-GMP净化工程-日照净化工程

无菌室|食用菌接种无菌车间|济南康源净化

洁净室|无菌车间|济南康源净化

无裂缝，GMP净化工程，无霉迹，威海净化工程，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。洁净室（区）内的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位是否密封。

（14）洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒0的清洁卫生工具。

（15）洁净室（区）内不同洁净度功能间之间，门的开启是否向着洁净度级别高的方向，门是否密封良好。洁净室（区）内回风口是否被遮挡。

（16）洁净室（区）内是否设臵了安全门，是否具有敲击工具。

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洁净室（区）内是否设臵了**的成品出口。

生产无菌和植入性医0疗0器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人0流、物流相对**）。对于实验室改造中确有较大难度的，****室净化工程，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。生产体外**的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。

洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑。