干热灭菌工艺原理：使微生物氧化分解。除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻，实验室装修规范，若干热法除热原工艺能使**内毒之素下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示齐战性试验。干热灭菌实例：隧道灭菌机验证项目、空载热分布试验、负载热穿透试验。试验材料：微生物-枯草黑色变种芽孢的制备，实验室装修厂家，内毒之素-大肠内毒之素的制备，灭菌机冷却段高有效过滤器性能试验与空气洁净度，灭菌机热量和风量平衡确认。
所使用的灭菌方式(饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等)；灭菌的工艺参数和运行标准(温度、压力、时间等)；待灭菌物装载情况(装载方式、容器大小、至大及至小装载量)；灭菌程序的监控方法(如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准)；关键参数允许的变化范围(至大及至小)；产品所能承受的FO值限度；对灭菌工艺波动情说所做统计分析的评估报告再验证计划。
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