
洁净制药厂房通风空调设计
2通风空调系统设计2.1空调通风系统的划分厂房空调通风设计根据其特点划分为三个系统:
A.粉针生产线的结晶、过滤干燥、分装间为无菌洁净间,室内相对湿度要求低(40±5%)。生产过程中挥发二甲等燃易气体,又为低湿防爆间。根据《采暖通风空调设计规范》有关规定,上述房间设计为恒温、低湿、洁净直流空调系统(KJ-1),同时设计了与KJ-1联动的P1-1排风系统。
B.精洗、消毒、配液、无菌洗衣等房间为恒温恒湿洁净空调系统(KJ-2),其中配液生产过程中挥发易气体,泵房有尾气等,故空调采用直流送风,此两间设计了与KJ-2联动的P2-1排风系统。
C.口服药生产线的干燥间、内包装间、离心机间等为防爆间,内包装间的粉尘较大,从防火或卫生考虑都无法回风。故为上述房间设计了KJ-3恒温恒湿洁净直流空调系统。合成间为防爆间与上述房间相邻,排风与上述防爆洁净间合为一个P3-1排风系统,P3-1与KJ-3联动。2.2通风空调系统方案的确定与实施2.2.1厂房大部分洁净区为防爆区。为防爆洁净区服务的空调系统(KJ-1、KJ-3)设计为全新风直流系统,考虑到直流空调系统耗能大的问题,设计中在满足温度、湿度、洁净度的要求的前提下,尽量减少送风量。
在局部要求100级而整个房间要求10000级的洁净间,采取将效送风口集中布置在100级洁净区的吊顶处,保证100级洁净区的断面风速大于0.25m/s。这样既保证工作区的洁净度,又使整个洁净室的换气次数不会增大很多。合理的减少了空调系统的送风量,如结晶间n=49次/h,过滤干燥间n=70次/h。2.2.2针对工艺提出的室内设计参数,温度18~240C,相对湿度40±5%的低湿要求,而厂房所在地区室外相对湿度较大的特点,空调系统采用表面冷却器与除湿机混合除湿方案。

微生物1目的保证洁净区工作环境的有效控制,尽可能减小实验误差,以达到准确测试。2适用范围适用于微生物室100级/1000级洁净区的自检。3职责由微生物室检测人员具体负责自检,主管人员及质量监督员监督。4工作程序4.1微生物室洁净区自检周期实行半月一次,实验室检测人员按照自检计划严格执行,扬州无尘车间,并将自检相关记录存档。4.2如发现质量问题,应暂停使用,查找问题所在,并采取相应措施解决;解决完毕后,无尘车间报价,再次自检,自检合格后方可使用。5技术要求100级洁净区:空气菌落总数≤1CFU/皿为合格;1000级洁净区:空气菌落总数≤3CFU/皿为合格。实验者6自检步骤6.1测定方法:依据GB/T16294-2010《工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》、GB/T18204.1-2000《公共场所空气微生物检验方法**总数测定》。6.1.1100级洁净区空气菌落总数(沉降法):用直径90mm营养琼脂平皿14个,无尘车间施工,选择7个点(采样布点如图1),暴露30分钟,计算平均菌落数(CFU/皿)。同时每个区域取1个对照皿,与采样皿同法操作但不需暴露采样,然后与采样后的培养皿一起置于36±1℃培养箱中培养48小时,对照皿结果应无菌落生长。布点图图1.微生物室100级洁净区空气菌落自检布点图6.1.21000级洁净区空气菌落总数(沉降法):用直径90mm营养琼脂平皿5个选择5个点,暴露30分钟,计算平均菌落数(CFU/皿)。空白对照按6.1.1所述操作。采样布点:应根据现场的大小,选择有代表性的位置作为空气**检测的采样点。通常设置5个采样点,即室内墙角对角线交点为一采样点,该交点与四墙角连线的中点为另外4个采样点。采样高度为1.2m-1.5m。采样点应远离墙壁1m以上,并避开空调、门窗等空气流通处。注:以上均在静态条件下测定。

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