无菌药生产直接接触药的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间的间隔应有规定，无菌药的药液从配制到灭菌或过滤和灌装完毕的时间间隔应有规定。无菌药生产验证主要内容：生产环境(厂房)；设备(洗瓶、灭菌、过滤、灌装)；材料(瓶、塞、铝盖)；介质(N2、压缩空气)；人员(鞋、帽、衣、手套、口罩)；工艺(灌装作业要求，包括轧盖)；检验方法：无菌检查；无菌分装或无菌灌装线的培养基灌装试验，二年一次；过滤系统验证。
就洁净空调而言，尤为重要和使用尤其广泛的方式是室气过滤法。送入无尘车间的清洁空气，生物制药装修设计，主要是靠送风系统各部位设置的不同性能的空气过滤器去除空气中的悬浮粒子和微生物。根据在空调净化系统中所设置的位置不同，空气过滤器可分为预过滤器、中间过滤器或主过滤器及末级或终端过滤器。预过选器一般设计在新风入口或新回风混合处。主要过滤空气中较大颗粒，如2um以上的微粒。
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