一类***器械产品备案***-凯思瑞办理咨询服务

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（5）具备与经营的***器械相适应的指导、技术培训和***服务的能力（仅从事大型***器械的企业不作要求，可委托供货方或承租方或其他第三方提供服务）;

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新修订的《***器械监督管理条例》在***器械产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整，一类***器械产品备案***，规定了生产企业在有***器械产品注册证的情况下，可以申请***器械生产许可。

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确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和Ⅱ类错误率β以及预期的受试者脱落比例等。主要评价指标的相关参数依据已公开发表的资料或探索性试验的结果来估算，需要在临床试验方案中明确这些估计值的来源依据。