厦门***器械产品备案办理-凯思瑞18年申办经验

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，厦门***器械产品备案办理，欢迎来电咨询！

仅住所登记在福建自贸区厦门片区内的或者***租赁企业可以申请办理经营范围于大型***器械的《第二类***器械经营备案凭证》。鼓励从事类、第二类***器械经营的企业建立符合***器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，一类***器械产品备案办理，保证经营的产品可追溯。

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第二类、第三类***器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是***器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的***器械除外。

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新《条例》在***器械产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整。旧《条例》采用“先生产许可、后产品注册”的模式，一类***器械产品备案办理，虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用，但生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担。