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第二类、第三类***器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是***器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的***器械除外。
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是内外妇儿医师常用的诊断用具，是医师的标志，现代***即始于的发明。自从1817年3月8日应用于临床以来，一类***器械备案，外形及传音方式有不断的改进，但其基本结构变化不大，主要由拾音部分（胸件），传导部分（胶管）及听音部分（耳件）组成。
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进口***器械注册流程：1. 可行性评估2. 样品检验（省级以上***器械检测所）3. 临床评价（豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验）4. 准备申报材料5. 行政服务大厅受理或CA申请受理6. 技术审评中心审评7. 许可决定8. 批件送达。
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