莆田***器械备案-凯思瑞18年申办经验-一类***器械备案

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，莆田***器械备案，欢迎来电咨询！

设计开发部分

1. 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；

2. 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；

3.  提供的样品生产记录（注意：提供记录可终止现场检查）；

4. 未提供产品内包装、外包装的图纸，办理***器械备案，及标签的设计图纸；

5. 查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；

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1、体系文件中规定的管理者代表与实际管理者代表不一致；

2、帐卡的填写管理方式与《库房管理制度》的要求不符；

3、仓储区无货位卡，XXX物料帐与实物数量不一致；

4、存放质控品唾液酸梅的冰箱未放置监测保存温度的温度计；

5、生产所用的和乙醇未按《******安全管理条例》 规定进行存放；

6、生产所用的、乙醇无明显标识。无专门存放区域；

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顾客投诉和不良时间监测

●未制定忠告性通知发布的相关表单记录。

（九）分析和改进

●企业未对产品性能偏离不合格趋势进行分析；

●无产品性能检测的相关数据统计；

●未对可吸收的植入产品在规定时间内未能降解需取出的情况进行文件规定；

●未规定对植入***的产品再取出分析的相关文件规定。