龙岩互联网***信息服务资格证-凯思瑞

●查文件，未明确洁净区定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒的项目、方法、频次的要求，并未提供相关记录；

●文件未规定洁净区消毒方法包括紫外消毒以及紫外灯更换条件；未提供紫外灯消毒效果验证报告；未提供传递窗紫外灯使用记录；

● 查现场，清洁用抹布未晾干即收藏叠放，容易滋生微生物，造成污染；

●桌面洁具存放于包装洁净区内，未存放在的洁具间；

●查现场洁净间内使用的***无任何标识；现场使用的0.1%的新洁尔灭配置无配制记录；

●未对洁净间不连续使用情况再次启用做出相关要求规定；

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，互联网***信息服务资格证办理，***器械产品注册，***器械生产许可证，龙岩互联网***信息服务资格证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，互联网***信息服务资格证办理，欢迎来电咨询！

设计开发原始资料应当纳入文件管理。申请人应当保留产品研制或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留研制过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。

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顾客投诉和不良时间监测

●未制定忠告性通知发布的相关表单记录。

（九）分析和改进

●企业未对产品性能偏离不合格趋势进行分析；

●无产品性能检测的相关数据统计；

●未对可吸收的植入产品在规定时间内未能降解需取出的情况进行文件规定；

●未规定对植入***的产品再取出分析的相关文件规定。