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●企业使用的压差表为自校，未按自校规程在校准环境下静置2小时；
●未提供三座标测量机的软件确认报告；
●企业未按标准要求进行出厂检验项目中的无菌检验；
●出厂检验报告部分内容与产品标准要求不一致（钛合金微孔关节柄的涂层要求等）；
●查留样管理制度，一类***器械经营许可证***，企业无菌留样为试样留样，制度中未明确对“试样”的具体规定；
●未保持留样的年度观察记录，与产品留样管理规定不符；
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10. 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；
11. 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；
12. 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；
13. 风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论；
14. 风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；
15. 在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审；
16. 接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件。
厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，一类***器械经营许可证***，***器械产品注册，***器械经营许可证***，***器械生产许可证，二类***器械经营许可证***，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
19、未按照文件要求购买***品；
20、***品管理文件中未对***品的采购进行规定；
21、批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情况进行记录；
22、企业未对配制所用器具的清洗、干燥进行验证；
23、未对生产用器具清洗所用清洁剂效果及清洗剂的残留进行验证；
24、器皿存放间存放的玻璃器皿大量破损。容器具的清洗操作与文件规定不一致，且无固定区域存放；
凯思瑞***器械资质-一类***器械经营许可证***由厦门凯思瑞***科技有限公司提供。厦门凯思瑞***科技有限公司为客户提供“信息咨询,证书咨询”等业务，公司拥有“凯思瑞”等品牌，专注于中介服务等行业。，在厦门思明区岭兜西路623号思明设计中心A座的名声不错。欢迎来电垂询，联系人：廖经理。
