厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，宁德***器械备案，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，办理***器械备案，欢迎来电咨询！
物料若需要灭菌后进出洁净室（区），一类***器械备案，应在出入口处设置供物料、物品灭菌用的灭菌室及灭菌设施。若培养基产品在洁净室（区）外灭菌后进入洁净室（区）灌装，建议在洁净室（区）入口附近设置灭菌室，缩短传递路程，减少污染机会。反之，如果在洁净室（区）内操作有污染性或性的物料，在传出洁净室（区）时可通过双扉灭菌柜进行灭菌和传递。废弃物出口应单独设置，不与物料进口合用一个气闸室。
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● 一更、二更之间的压力表不能归零；
● 洁净间内缓冲间未采用联锁装置，也未标注两边不可同时开启的警示标识；
●生物室（无菌检验）与生产洁净间共用一套空调机组；
●查现场，洁净室的相对湿度为17%，一类***器械备案，不符合洁净环境控制要求；
●中转库无温、湿度监测装置；
●生产厂房未设置灭蝇灯等防虫设施；
●物流缓冲间与外界坏境之间的门锁故障，无法关严；
●企业未对挤塑工序所用工艺用气进行相关验证；
●工艺用气的监测频率未进过验证，且未提供监测记录；
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●查文件，未明确洁净区定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒的项目、方法、频次的要求，并未提供相关记录；
●文件未规定洁净区消毒方法包括紫外消毒以及紫外灯更换条件；未提供紫外灯消毒效果验证报告；未提供传递窗紫外灯使用记录；
● 查现场，清洁用抹布未晾干即收藏叠放，容易滋生微生物，造成污染；
●桌面洁具存放于包装洁净区内，未存放在的洁具间；
●查现场洁净间内使用的***无任何标识；现场使用的0.1%的新洁尔灭配置无配制记录；
●未对洁净间不连续使用情况再次启用做出相关要求规定；
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