南平***器械经营备案凭证办理-凯思瑞18年申办经验

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，二类***器械经营备案凭证办理，***器械生产许可证，二类***器械经营备案凭证办理，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

6. 申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；

7.  查技术资料，部分产品图纸不完整；

8. 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；

9. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；

10. 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；

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建立产品标识和生产状态标识是生产管理的基本要求。产品实现过程中的标识蕴含很多重要信息，也是实现追溯的重要环节。

产品标识包括对物料、半成品、成品的标志和识别，一般注明品名，附带名称、数量、规格型号、批号等重要信息。生产状态标识包括：功能区域（如清洗区、烘干区、称量间、包被间等）

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主要用于区别生产流程中的各个工序环节；检验状态（如待检、合格、不合格等），可采用色标的方式进行区分，一般待检为***，合格为绿色，不合格为红色；加工过程状态（一般指正在进行的工序名称，正在操作的物料批号、规格，功能区域的清场状态等）；设备状态（如正常备用、使用中、待检修、停用、报废、已清洁、待清洁等）；管路（如物料名称、物料流向、管路清洁状态等）。