厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，三明一类***器械许可证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
适用范围
本指南适用于***器械监管部门对第二类、第三类***器械注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则
（一）应当在遵循《***器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。
（二）应结合注册申报资料，***关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。
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1、体系文件中规定的管理者代表与实际管理者代表不一致；
2、帐卡的填写管理方式与《库房管理制度》的要求不符；
3、仓储区无货位卡，XXX物料帐与实物数量不一致；
4、存放质控品唾液酸梅的冰箱未放置监测保存温度的温度计；
5、生产所用的和乙醇未按《******安全管理条例》 规定进行存放；
6、生产所用的、乙醇无明显标识。无专门存放区域；
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原材料使用执行强制性国际的钛合金，一类***器械许可证办理，未提供其板材的化学成分检测报告；
●查XXX进货验收记录，包括第三方检测报告，Cr成分含量不符合GB4234-2003标准要求；
●产品内包装泡罩、透析纸未按重要物资进行管理；
●查采购物资分类明细表，未按新的企业标准更新零件种类，且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致情况；
●对于采购的内包装用插片，未提供按设计要求在十万级洁净环境下进行生产的相关证明材料；
一类***器械许可证办理-凯思瑞非工商财税***由厦门凯思瑞***科技有限公司提供。厦门凯思瑞***科技有限公司是一家从事“信息咨询,证书咨询”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“凯思瑞”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使凯思瑞在中介服务中赢得了客户的信任，树立了良好的企业形象。 特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！
