GMP洁净车间净化工程管理规范
十一、在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
十二、生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应地减少差错和交叉污染。
十三、洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
十四、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
十五、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
十六、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
十七、洁净室(区)的温度和相对湿度应与***生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
十八、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对***产生污染。
十九、不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
二十、生产青类等高致敏性***必须使用***的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β?内酰胺结构类***必须使用设备和***的空气净化系统，并与其它***生产区域严格分开。
GMP洁净车间净化工程管理规范
五十六、***生产人员应有健康档案。直接接触***的生产人员每年至少体检一次。、患者和体表有伤口者不得从事直接接触***的生产。
五十七、***生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
五十八、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，枣庄无隔板中效过滤器，应进行再验证。
五十九、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并***实施。验证工作完成后应写出验证报告，无隔板中效过滤器厂家，由验证工作负责人审核、批准。
六十、验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
GMP洁净车间净化工程管理规范
一、根据《我国***管理法》规定，制定本规范。
二、本规范是***生产和质量管理的基本准则。适用于***制剂生产的全过程、生产中影响成品质量的关键工序。
三、***生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与***生产相适应的具有知识、生产经验及***能力的管理人员和技术人员。
四、企业主管***生产管理和质量管理的负责人应具有或相关大专以上学历，有***生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
五、***生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有或相关大专以上学历，有***生产和质量管理的实践经验，有能力对***生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。***生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事***生产操作及质量检验的人员应经技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的***生产操作和质量检验人员应经相应的技术培训。
七、对从事***生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
八、***生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对***的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
九、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
十、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
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