





GMP洁净车间净化工程管理规范
一、根据《我国***管理法》规定,制定本规范。
二、本规范是***生产和质量管理的基本准则。适用于***制剂生产的全过程、生产中影响成品质量的关键工序。
三、***生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与***生产相适应的具有知识、生产经验及***能力的管理人员和技术人员。
四、企业主管***生产管理和质量管理的负责人应具有或相关大专以上学历,有隔板中效过滤器参数,有***生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
五、***生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有或相关大专以上学历,有***生产和质量管理的实践经验,有能力对***生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。***生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事***生产操作及质量检验的人员应经技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的***生产操作和质量检验人员应经相应的技术培训。
七、对从事***生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
八、***生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对***的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
九、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
十、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
无隔板中效过滤器用途:主要用于***空调和集成送风系统,湖北有隔板中效过滤器,可用于空调系统的初级过滤,FFU、洁净设备等净化场合,广泛用于电子、半导体、制药、***、食品等行业。
无隔板中效过滤器制作材料及运行条件:
框架:铝型材、镀锌板
分隔物:热熔胶
滤料:玻纤滤纸或PP料
终阻力:450Pa
耐温:80℃
湿度:≤100%
无隔板中效过滤器优点:无隔板中效过滤器设计降低了运行成本,无隔板过滤器的无隔板设计可以以小阻力达到效率从而降低运行成本.特别设计的热溶隔胶可以确保相同的褶层间距保证了佳气流通过同时达到高容尘量,充分利用过滤器整个深度上的滤材. 重量轻.结构小巧紧凑。
10万级净化车间标准要求
10万级电子车间技术参数:
换气次数:十万级10-15次/小时。
压差:主车间对相邻房间≥5Pa。
温度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;
相对湿度:45-65%(RH);
噪声≤65dB(A);
新风补充量:总送风量的20%-30%; 照度:≥300Lux。
10万级无尘净化车间工作环境规定
10万级无尘车间对温度、湿度无特殊要求时,有隔板中效过滤器厂家,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净车间湿度控制在50-70%。配电:洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx




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