GMP洁净车间净化工程管理规范
二十六、仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
二十七、根据***生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
二十八、质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与***生产区分开。生物检定、微生物限度检定和性同位素检定要分室进行。
二十九、对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
三十、实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合我国有关规定。
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三十六、生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、***和验证。设备安装、维修、***的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
三十七、生产、检验设备均应有使用、维修、***记录，并由专人管理。
三十八、***生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
三十九、***生产所用的物料，应符合***标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对***的质量产生不良影响。进口***应有口岸***检验所的***检验报告。
四十、***生产所用的***，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
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四十六、***的标签、使用说明书必须与***监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
四十七、***的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，有隔板中效过滤器报价，按实际需要量领取。
2、标签要计数发放，海南有隔板中效过滤器，领用人核对、签名，有隔板中效过滤器参数，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3、标签发放、使用、销毁应有记录。
四十八、***生产企业应有防止污染的卫生措施，有隔板中效过滤器价格，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
四十九、***生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或***，清洁工具的清洁方法和存放地点。
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