无隔板中效过滤器效率-泰安无隔板中效过滤器-拓鸿净化(查看)

10万级无尘净化车间工作环境规定

10万级无尘车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净车间湿度控制在50-70%。配电：洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

室内空气参数需求

1、新风量大。由于这类车间内，无隔板中效过滤器公司，人员比较多，能够依据以下数值应取下列的值：非单向流洁净室总送风量的10-30%;补偿室内排风和坚持室内正压值所需的新鲜空气量;确保室内每人每小时的新鲜空气量≥40m3 /h。

2、温湿度需求：温度通常为24+2 度 ，相对湿度为55+5%

3、送风量大。为了满意无尘车间内的洁净度及热湿平衡，需求较大的送风量，就300平方米的车间，吊顶高度为2.5米的，如果是万级，送风量就需求300×2.5×30=22500m3/h的送风量(换气次数，是≥25次/h);如果是十万级，送风量就需求300×2.5×20=15000m3/h的送风量(换气次数，是≥15次/h)。

GMP洁净车间净化工程管理规范

五十六、***生产人员应有健康档案。直接接触***的生产人员每年至少体检一次。、患者和体表有伤口者不得从事直接接触***的生产。

五十七、***生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

五十八、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，无隔板中效过滤器效率，应进行再验证。

五十九、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并***实施。验证工作完成后应写出验证报告，泰安无隔板中效过滤器，由验证工作负责人审核、批准。

六十、验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

二十一、***的生产厂房应与其它***生产厂房分开，无隔板中效过滤器报价，并装有***的的空气净化系统。生产类、抗类化学***应避免与其他***使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。的生产、包装和储存应使用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有性微粒，符合***关于辐射防护的要求与规定。

二十二、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、S毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活与灭活、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有***的空气净化系统。

二十三、***的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、***的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。***的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

二十四、厂房必要时应有防尘及捕尘设施。