阿坝有隔板中效过滤器-拓鸿净化-有隔板中效过滤器公司

GMP洁净车间净化工程管理规范

四十六、***的标签、使用说明书必须与***监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

四十七、***的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，阿坝有隔板中效过滤器，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

2、标签要计数发放，有隔板中效过滤器公司，领用人核对、签名，有隔板中效过滤器报价，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

3、标签发放、使用、销毁应有记录。

四十八、***生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

四十九、***生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或***，有隔板中效过滤器厂家，清洁工具的清洁方法和存放地点。

GMP洁净车间净化工程管理规范

一、根据《我国***管理法》规定，制定本规范。

二、本规范是***生产和质量管理的基本准则。适用于***制剂生产的全过程、生产中影响成品质量的关键工序。

三、***生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与***生产相适应的具有知识、生产经验及***能力的管理人员和技术人员。

四、企业主管***生产管理和质量管理的负责人应具有或相关大专以上学历，有***生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

五、***生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有或相关大专以上学历，有***生产和质量管理的实践经验，有能力对***生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。***生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条 从事***生产操作及质量检验的人员应经技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的***生产操作和质量检验人员应经相应的技术培训。

七、对从事***生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

八、***生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对***的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

九、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

十、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

百级洁净室洁净度测试及方法

测试

洁净室的空气洁净度，应进行下列测试：

空态测试：洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。

静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。

动态测试：洁净室已处于正常生产状态下进行测试。洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。

百级洁净室工作区空气洁净度的测试方法对于粒径大于或等于0.5微米的尘粒计数，宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数也可采用滤膜显微镜计数法。

洁净室净非单向流流型曾称为乱流型(Turbulence Airflow)，非单向流是一种不均匀气流分布方式，其速度、方向在洁净室内不同地点是不同的，这是洁净室中使用为普遍的气流***形式。下图所示为非单向流的气流***概。