保定有隔板中效过滤器-有隔板中效过滤器公司-拓鸿净化

GMP洁净车间净化工程管理规范

一、根据《我国***管理法》规定，制定本规范。

二、本规范是***生产和质量管理的基本准则。适用于***制剂生产的全过程、生产中影响成品质量的关键工序。

三、***生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与***生产相适应的具有知识、生产经验及***能力的管理人员和技术人员。

四、企业主管***生产管理和质量管理的负责人应具有或相关大专以上学历，有***生产和质量管理经验，有隔板中效过滤器公司，对本规范的实施和产品质量负责。

五、***生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有或相关大专以上学历，有***生产和质量管理的实践经验，有隔板中效过滤器厂家，有能力对***生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。***生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条 从事***生产操作及质量检验的人员应经技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的***生产操作和质量检验人员应经相应的技术培训。

七、对从事***生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

八、***生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对***的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，保定有隔板中效过滤器，不得互相妨碍。

九、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

十、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

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五十六、***生产人员应有健康档案。直接接触***的生产人员每年至少体检一次。、患者和体表有伤口者不得从事直接接触***的生产。

五十七、***生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

五十八、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

五十九、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并***实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

六十、验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

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三十一、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、***，并能防止差错和减少污染。

三十二、与***直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与***发生化学变化或吸附***。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对***或容器造成污染。

三十三、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

三十四、纯化水、水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应***、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

三十五、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，有隔板中效过滤器工厂，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。