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7、现场未见护目镜、口罩等防护措施；不符合 《***品的使用、防护操作规程》的要求；
8、对生产所用和乙醇，未制定防护规程；
9、***品清单中的***品与***品安全管理制度中规定的品种不符；
10、未对量筒、滴定管是否与产品成分发生化学反应或吸附作用进行验证；
11、配料罐无运行状态标识；
12、原材料清单中膜的规格与质量标准中规定内容不符；
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提交的对比说明应能证明申报产品与免临床目的产品具有等同性。若无法证明申报产品与免临床目录产品具有等同性，一类***器械备案，则应根据其他途径展开临床评价。
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通过核查文件、记录和生产现场的实际情况来判定企业对可追溯性的管理控制方式和能力。标识是决定产品可追溯性的关键因素，标识错误或遗漏会导致追溯链断裂，一旦发生问题，将无法查找原因和改进。
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