企业资质

厦门凯思瑞医疗科技有限公司

普通会员5
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:福建 厦门
联系卖家:廖经理
手机号码:18020723523
公司官网:xmksryl.tz1288.com
企业地址:厦门思明区岭兜西路623号思明设计中心A座
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企业概况

厦门凯思瑞科技有限公司,提供**器械技术和政策**咨询的顾问机构。主要从事CFDA相关及第三方认证咨询服务。服务项目涵盖**器械等产品的CFDA注册、CE/FDA认证咨询、体系考核及ISO13485、注册设计、注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、**翻译、型式检测、临床CRO等服务项目。完善的......

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产品编号:1000000000006447135                    更新时间:2021-12-31
价格: 来电议定
厦门凯思瑞医疗科技有限公司

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  • 主营业务:信息咨询,证书咨询
  • 公司官网:xmksryl.tz1288.com
  • 公司地址:厦门思明区岭兜西路623号思明设计中心A座

联系人名片:

廖经理 18020723523

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产品详情

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检索需提供方案和报告。检出的所有文章需提供目录,纳入分析的所有文章还需提供全文。文献检索和筛选人员应当具有相应的知识和实践经验。临床文献内容要求:①文献应能确认所用的产品是对比产品(对型号规格有较大差异或风险较高的,应关联到具体型号规格)。


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在进行同品种***器械对比时,有几个方面需要特别注意:①应有相同的基本原理。基本原理不同的,互联网***信息服务资格证,不视为同品种***器械。其他项目(例如结构组成、材料、性能指标、作用部位等)的差异已引起基本原理、作用机制变化的,不视为同品种***器械。


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性能要求:在安全有效范围内的性能要求应一致。功能参数并非都可以通过检测手段来验证,对临床功能而言,互联网***信息服务资格证办理,检测往往只能验证产品是否具有该功能,未能确认该功能的临床安全性和有效性。某些临床功能需要提供基于临床试验的临床评价资料,如弹性成像功能。


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