gsp要求的全程监控温度保温箱-怀众保温箱

一、GSP验证专0用冷藏产品简介

 湖北怀众科技有限公司是一家致力于相变蓄冷材料的研发、生产、销售及服务于一体的高新技术企业， 以技术做依托、以服务为主业优冷产品追求高0品0质，每一项设计都站在使用者的角度，从操作的方便性，耐用性到视觉审美，都力求精益求精。

 公司按照新版GSP验证要求开发的GSP验证专0用冷藏保温箱产品，适用于***、***、样本、血液、生物制品现场采集、携带 等及同单位科0室转运以及同城同省短距离公路、铁路运输。根据6月1号新实施的《***经营质量管理规范》(简称GSP)可配备数显温度记录仪，具备数据储存，gsp要求的全程监控温度保温箱，报警、导出，打印功能！  该产品是生物医0药、卫生防疫、医0药0物流、科学采样等单位冷藏运输的理想选择，是医0药企业通过GSP认证的必备产品！

根据***食品***监督管理总局的验证管理中的验证要求规定，医0药经营单位要求对温度验证，确认相关系统能符合规定的设计标准和要求。

一、GSP对冷藏车验证布点要求：

（1）在冷藏车内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。在冷藏车内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（2）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

1、质量管理职责机构图，质量负责人的位置是否在各部门之上，老版GSP质量管理职责机构图质量负责人只是直管质管部，而新版GSP为全0面质量管理，质量管理职责机构图需要体现这一点，另外质管部行使否决权，质量负责人行使一票否决权（即裁决权），需在职能框架图中体现。

2、风险评估相关制度应便于员工理解。

3、应单独制定员工个人卫生管理制度，不宜与环境卫生管理制度混在一起。

4、各岗位操作人员的职责、制度、操作规程等文件应发放到个人，并有发放回收记录。

5、冷藏***运输记录应详细记录制冷机组开启时间或保温箱放入冰排时间、到达指0定温度时间，外界温度等详细信息。

6、不合格***的处理记录应齐全，包括信息传递反馈单、不合格***审批表、计算机系统报损表、不合格***台账、不合格***销毁记录及销毁照片，销毁照片应体现销毁的各个环节及销毁的具体品种。

7、冷藏***储存运输应急预案可操作性要强，如果途中堵车或制冷系统停止工作等情况应如何处理，处理措施是否可行。

8、主机室应单独设立，并有散热装置（空调或排气扇，避免主机室温度过高），并应配备UPS备用电源。