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标识一般有固定标识和动态标识两种。固定标识可与场地、区域对应，如待检区、不合格品区、称量区等。对动态标识应注意及时变更，如从待检状态变为合格品、从包被区转移到分装区等。同时应做好对动态标识状态变更的管理，建立制度和标准操作规程可有效保证标识的正确性。
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同品种***器械的临床数据可从临床文献数据或临床经验数据方面收集。临床文献数据的收集应、准确，二类***器械经营备案证***，文献应该是公开发表的。检索和筛选需确保可重复，避免人为剔除不利数据。
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结构组成应一致。对减少的组成，一般来说，应***考虑对有效性降低及应用范围缩窄的影响；对增加的组成，一般来说，应***考虑安全风险增加及新增临床功能的影响。
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