厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，一类***器械备案，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，办理***器械备案，欢迎来电咨询！
对于列入免临床目录的产品需提交的临床评价资料要求包括两方面：一是提交申报产品相关信息与免临床目录所述内容的对比资料；二是提交申报产品与免临床目录中已获准境内注册***器械（对比产品）的对比说明，对比说明从基本原理、结构组成、产品制造材料（有源产品考虑与***接触部分的制造材料）、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法方面进行阐述并有相应支持性资料。
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6. 申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；
7. 查技术资料，部分产品图纸不完整；
8. 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；
9. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；
10. 产品有指标性修改，一类***器械备案，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；
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19、未按照文件要求购买***品；
20、***品管理文件中未对***品的采购进行规定；
21、批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情况进行记录；
22、企业未对配制所用器具的清洗、干燥进行验证；
23、未对生产用器具清洗所用清洁剂效果及清洗剂的残留进行验证；
24、器皿存放间存放的玻璃器皿大量破损。容器具的清洗操作与文件规定不一致，且无固定区域存放；
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