泉州一类***器械许可证-凯思瑞***器械资质

厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，一类***器械许可证申请，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

1.产品研发应当在适宜的厂房与设施进行，一类***器械许可证办理，用于注册检验和临床试验样品生产的厂房与设施，泉州一类***器械许可证，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。

2.应当配备与研究项目相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。

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差异分析应通过申报产品自身的非临床研究数据（如实验室研究数据、动物实验数据等）、临床文献数据、临床经验数据、差异部分针对中国人群的临床试验数据来进行验证或确认。对比项目较多，建议以对比表的形式一一列出。对于不适用的项目，不宜直接删除，应阐述不适用的理由。

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设计开发部分

1. 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；

2. 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；

3.  提供的样品生产记录（注意：提供记录可终止现场检查）；

4. 未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；

5. 查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；