GMP洁净车间净化工程管理规范
五十六、***生产人员应有健康档案。直接接触***的生产人员每年至少体检一次。、患者和体表有伤口者不得从事直接接触***的生产。
五十七、***生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
五十八、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
五十九、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，电子车间空气过滤器加工，并***实施。验证工作完成后应写出验证报告，汉中电子车间空气过滤器，由验证工作负责人审核、批准。
六十、验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
GMP洁净车间净化工程管理规范
三十一、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、***，并能防止差错和减少污染。
三十二、与***直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与***发生化学变化或吸附***。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对***或容器造成污染。
三十三、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
三十四、纯化水、水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应***、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
三十五、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
百级洁净室洁净区的监测：
（1） 为确保洁净区的净化环境和洁净度，需对洁净区定期监测；
（2） 发现下列情况，空气过滤器应予更换；
a. 气流速度≤0.25m/s，即使更换初效和中效空气过滤后，气流速度仍不能增大；
b. 空气过滤器出现无法修补的渗漏。
百级洁净室洁净区的维护要求：
（1） 洁净区应设置安全门、应急灯及酒精柜等安全措施；
（2） 洁净区的管理要有记录；
（3） 除了使用人员日常管理外，电子车间空气过滤器厂家，对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次，在生产期间如遇异常情况应及时检修，大修后要验证。
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