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性能要求：在安全有效范围内的性能要求应一致。功能参数并非都可以通过检测手段来验证，对临床功能而言，检测往往只能验证产品是否具有该功能，未能确认该功能的临床安全性和有效性。某些临床功能需要提供基于临床试验的临床评价资料，一类***器械产品备案***，如弹性成像功能。
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第二类***器械经营备案表原件
备注:可以受理经电子签名的可信电子文件，或可通过电子文件共享不再重复收取纸质材料；以上申请材料各1份，企业盖章，一类***器械产品备案，复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致 要求:原件 ;份数:原件份数1份
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对比产品的要求：该对比产品的信息，例如性能指标等，应能提供合法来源（可提交但不限于对比产品的标准/技术要求、检验报告、使用说明书、注册证及其附件、企业或网站截图等）。与对比产品有差异的项目应予以识别并进行差异分析，差异不应引起安全性、有效性的降低。
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