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●未提供物资分类明细或物料清单；
●未对委托灭菌的供方进行供方评价；
●《合格供方名录》未按文件要求经总经理审批；
●部分供方部分资质过期；（***经销证明、境外生产企业质量认证证书、原料复验检测报告）
●未能提供套管等重要物料的采购合同；
●查A类物料XXX进货验收记录、采购合同及供方提供的检测报告，三者对物料的编号规则不一致，公司也未能提供体现三者对应关系的有效文件；
●未提供超高分子量聚乙烯原材料的生物学性能明；
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4.应审查半成品与成品检验项目及规则，检验项目的设置应当科学合理并提供依据，如出厂检验项目设置与技术要求不一致，应当说明理由。5.应能提供试制样品或留样品，样品试制数量和规格型号应当能满足自测
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25、已开封的与未开封的和无水乙醇一同摆放，且已开封的包装无取样标识；
26、未对内包材是否对不同产品质量产生影响进行验证；
27、未能提供检测中使用的校准品和质控品建立台账，也未提供使用记录；
28、戊型病毒IGM阳性样品未按照质控品管理制度的要求记录收货日期、批号及保存状态；
29、未规定质控品复溶稀释后效期复验的要求。且2013年度型式检验报告中所使用的白色、大肠埃希氏菌、奈琴氏菌均已过期；
30、企业未按照文件规定进行试样；
31、试样管理制度中未规定生物原材料试样。
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