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在进行对比分析时,对比产品的注册证上包含了多个型号规格,型号规格间又有较大差异的,企业应确认选择与哪个型号规格进行对比。对比产品可以有一个或者多个。有多个对比产品的,与每个对比产品都要求全项目比较,每一个差异点都应该得到识别,并对存在的差异进行分析。
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13、未见***参考物质的质量标准,互联网***信息服务,抗-HBC酶标记物入库前未按规定进行验收;
14、企业未对使用的大肠埃希菌、金***进行来货验收,无相应验收记录;
15、物料复验管理制度中未明确复验方法;
16、未对原料的复验情形做出规定;
17、未对外购复苏复验情况进行记录;
18、企业未对不同性状和贮存要求的物料分类、贮存要求进行明确,未制定复验制度;
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临床经验数据的收集应包括对比产品的临床研究数据集、投诉和不良事件数据集、与临床风险相关的纠正措施数据集。对比产品的临床研究数据来源需合法,需获得研究者提供的使用***。
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