安庆无隔板中效过滤器-无隔板中效过滤器参数-拓鸿净化

药厂净化设备与GMP生产车间净化工程施工要求

药厂洁净室区分为1、B、C 、D四个级别区域，工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010）。

照度、噪声等作出规定。工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为1、B、C、D四个等级。

1级区：高风险操作区，如灌装区，安庆无隔板中效过滤器，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54M/S（指导值）。

应有数据证明层流的状态并需要验证，在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作1级区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌***过程中重要的程度较低的洁净操作区。

1级、B级相当于百级，1级的背景环境要高一些，要求更严一些。

级相当于万级

D级相当于十万级为确认1级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。

1级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。

GMP洁净车间净化工程管理规范

三十一、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、***，无隔板中效过滤器厂家，并能防止差错和减少污染。

三十二、与***直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，无隔板中效过滤器报价，不与***发生化学变化或吸附***。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对***或容器造成污染。

三十三、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

三十四、纯化水、水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应***、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

三十五、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

GMP洁净车间净化工程管理规范

十一、在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

十二、生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应地减少差错和交叉污染。

十三、洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

十四、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

十五、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

十六、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

十七、洁净室(区)的温度和相对湿度应与***生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

十八、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对***产生污染。

十九、不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

二十、生产青类等高致敏性***必须使用***的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β?内酰胺结构类***必须使用设备和***的空气净化系统，并与其它***生产区域严格分开。