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百级洁净室洁净度要求

百级洁净室洁净度要求是把从污染源散发出来的尘、菌污染物在室内扩散作为前提，用经过过滤器处理的洁净空气将污染物冲淡稀释，从而保持室内所需的空气洁净度等级。

百级洁净室洁净度要求系指空气环境中空气所含尘埃量多少的程度。百级洁净室洁净度要求一般的情况下，是指单位体积的空气中所含大于等于某一粒径粒子的数量。百级洁净室含尘量高则洁净度低，板式中效过滤器工厂，含尘量低则洁净度高。

百级洁净室洁净度等级用≥0.5μm粒子的制浓度来命名。例如，≥0.5μm粒子的允许浓度为100pc/ft3（约3520pc/m3）的洁净室，其洁净浓度称为100级。我国1984年的《洁净厂房设计规范》还沿用了英语制等级名称—100级、1000级、1万级、10万级，咸阳板式中效过滤器，目前工程中还在应用这种名称。上述4个等级与G***072-2001规范中的5、6、7、8级相接近。洁净室的洁净度等级值越小，级别越高。同一等级的洁净室，根据工艺要求可对其中1~2种粒径的粒子浓度进行控制。例如，6级洁净室可要求≥0.5μm的粒子浓度不大于35200pc/m3和≥5μm的粒子浓度不大于293pc/m3。

GMP洁净车间净化工程管理规范

四十六、***的标签、使用说明书必须与***监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

四十七、***的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

2、标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

3、标签发放、使用、销毁应有记录。

四十八、***生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

四十九、***生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或***，清洁工具的清洁方法和存放地点。

药厂净化设备与GMP生产车间净化工程施工要求

药厂洁净室区分为1、B、C 、D四个级别区域，工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010）。

照度、噪声等作出规定。工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为1、B、C、D四个等级。

1级区：高风险操作区，如灌装区，洁净室板式中效过滤器，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54M/S（指导值）。

应有数据证明层流的状态并需要验证，在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作1级区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌***过程中重要的程度较低的洁净操作区。

1级、B级相当于百级，1级的背景环境要高一些，要求更严一些。

级相当于万级

D级相当于十万级为确认1级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。

1级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。

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