GMP洁净车间净化工程管理规范
三十六、生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、***和验证。设备安装、维修、***的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
三十七、生产、检验设备均应有使用、维修、***记录，并由专人管理。
三十八、***生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
三十九、***生产所用的物料，板式中效过滤器价格，应符合***标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对***的质量产生不良影响。进口***应有口岸***检验所的***检验报告。
四十、***生产所用的***，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
非单向流洁净室所需要的换气次数将随着要求的洁净度和室内的污染物扩散情况不同而差别很大。
非单向流洁净室的气流***形式依据过滤器及回风口的安装方式不同而分为下列几类：顶送、侧下回;侧送、侧回;顶送、顶回。
这其中顶送、侧下回的气流***形式是较为常用的形式。5-25所示为几类常见的非单向流的气流流型。
带扩散孔板风口顶送、侧下回的非单向流洁净室，板式中效过滤器厂家，经高G效过滤器的洁净空气由扩散板送出，工作区气流分布比较均匀，其空气洁净度明显优于周围，而周围区域由于送风进入室内后不断卷入室内污染空气，洁净度较差;在相邻送风口之间或洁净室四角、沿边等送风气流不能覆盖的部位洁净度会更差些。
所以在布置顶送风口时，无尘室板式中效过滤器，为使洁净室内各处洁净度尽可能的均匀，在总送风量一 定的条件下适当多设送风口或均匀布置送风口，尽可能地让相邻送风口气流在工作区高度上衔接，马鞍山板式中效过滤器，确保工作区要求的洁净度。
有时为了满足生产工艺关键部位的空气洁净度等级，在不影响洁净室顶板、灯具布置或不太损害整体美观的情况下，可按工艺设备布置调整送风口位置，采用不均匀布置的方式。
GMP洁净车间净化工程管理规范
五十、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
五十一、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
五十二、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留***脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
五十三、洁净室(区)于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
五十四、进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触***。
五十五、洁净室(区)应定期消毒。使用的***不得对设备、物料和成品产生污染。***品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
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