GMP洁净车间净化工程管理规范
三十一、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、***，并能防止差错和减少污染。
三十二、与***直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与***发生化学变化或吸附***。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对***或容器造成污染。
三十三、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
三十四、纯化水、水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应***、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
三十五、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
二十一、***的生产厂房应与其它***生产厂房分开，并装有***的的空气净化系统。生产类、抗类化学***应避免与其他***使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，中效板式过滤器价格，应采用有效的防护措施和必要的验证。的生产、包装和储存应使用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，北京中效板式过滤器，排气中应避免含有性微粒，符合***关于辐射防护的要求与规定。
二十二、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、S毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活与灭活、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有***的空气净化系统。
二十三、***的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、***的洗涤或处理等生产操作，中效板式过滤器报价，必须与其制剂生产严格分开。***的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
二十四、厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
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三十六、生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、***和验证。设备安装、维修、***的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，中效板式过滤器加工，未搬出前应有明显标志。
三十七、生产、检验设备均应有使用、维修、***记录，并由专人管理。
三十八、***生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
三十九、***生产所用的物料，应符合***标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对***的质量产生不良影响。进口***应有口岸***检验所的***检验报告。
四十、***生产所用的***，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
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