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检查要点
主要检查企业对物料净化的程序是否合理，是否能有效防止外来物料对洁净室（区）环境的影响。
检查方法
1.查关文件，是否明确物品进入洁净室（区）的相关程序。
2.现场查看进入洁净室（区）物品的净化程序是否符合规定要求。
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.原材料进货检验的检测项目应当符合产品技术要求中对原材料要求，厦门三类***器械许可证，如不完全一致应当说明理由，应对原材料进货质量证书（COA）中的重要项目进行再次验证，对于原材料进货质量证书中未包含的重要指标也应当进行验证。
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同品种***器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与***接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、***/行业标准的符合性、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品[3]。基本等同允许申报产品与同品种***器械存在差异，但差异应不影响产品的安全性和有效性。
三类***器械许可证申请-凯思瑞-厦门三类***器械许可证由厦门凯思瑞***科技有限公司提供。厦门凯思瑞***科技有限公司坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支高素质的员工***，力求提供更好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。凯思瑞——您可信赖的朋友，公司地址：厦门思明区岭兜西路623号思明设计中心A座，联系人：廖经理。
