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3.临床试验样品批号（编号/序列号等）及规格型号应当与生产批记录相符并可追溯。
4.体外应当核查多批产品的生产记录，包括不同工作液的配置浓度、生产工艺过程、过程质量控制等是否一致且符合设计输出的要求
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差异分析应通过申报产品自身的非临床研究数据（如实验室研究数据、动物实验数据等）、临床文献数据、临床经验数据、差异部分针对中国人群的临床试验数据来进行验证或确认。对比项目较多，建议以对比表的形式一一列出。对于不适用的项目，不宜直接删除，一类***器械备案，应阐述不适用的理由。
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6. 申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；
7. 查技术资料，部分产品图纸不完整；
8. 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；
9. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；
10. 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；
一类***器械备案-凯思瑞(在线咨询)-泉州***器械备案由厦门凯思瑞***科技有限公司提供。厦门凯思瑞***科技有限公司是福建 厦门 ,其它的见证者，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在凯思瑞***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创凯思瑞更加美好的未来。
