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同品种***器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与***接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、***/行业标准的符合性、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品[3]。基本等同允许申报产品与同品种***器械存在差异，但差异应不影响产品的安全性和有效性。
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变更过程中如果原材料生产商发生变化，原材料本身如抗原（来源、氨基酸序列、构象等）、（来源、细胞株等）、引物探针序列等不应发生变化。
（六）生产
1.动物源性***器械，应当核查灭活和去除病毒和/或性因子工艺和降低动物源性材料原性的方法和/或工艺。
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建立产品标识和生产状态标识是生产管理的基本要求。产品实现过程中的标识蕴含很多重要信息，也是实现追溯的重要环节。
产品标识包括对物料、半成品、成品的标志和识别，一般注明品名，附带名称、数量、规格型号、批号等重要信息。生产状态标识包括：功能区域（如清洗区、烘干区、称量间、包被间等）
凯思瑞-福建互联网***信息服务资格证由厦门凯思瑞***科技有限公司提供。厦门凯思瑞***科技有限公司坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支高素质的员工***，力求提供更好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。凯思瑞——您可信赖的朋友，公司地址：厦门思明区岭兜西路623号思明设计中心A座，联系人：廖经理。
