厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
1.产品研发应当在适宜的厂房与设施进行，用于注册检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。
2.应当配备与研究项目相适应的场所、设备和仪器，厦门***器械经营备案凭证办理，包括用于注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，二类***器械经营备案凭证办理，设备能力应当能满足样品试制要求。
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如采购同一物品来自不同供应商，应当提供不同供应商审核资料，采购物品需要进行加工等前处理的，在资料中说明。
3.关键部件和元器件、产品预期与***接触部分的原材料的采购控制记录应当符合产品设计需求并可追溯。
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适用范围
本指南适用于***器械监管部门对第二类、第三类***器械注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则
（一）应当在遵循《***器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。
（二）应结合注册申报资料，***关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。
凯思瑞包场地包人员-二类***器械经营备案凭证办理由厦门凯思瑞***科技有限公司提供。厦门凯思瑞***科技有限公司在其它这一领域倾注了诸多的热忱和热情，凯思瑞一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：廖经理。
