二类***器械备案***-凯思瑞(在线咨询)-南平***器械备案

●查文件，未明确洁净区定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒的项目、方法、频次的要求，并未提供相关记录；

●文件未规定洁净区消毒方法包括紫外消毒以及紫外灯更换条件；未提供紫外灯消毒效果验证报告；未提供传递窗紫外灯使用记录；

● 查现场，清洁用抹布未晾干即收藏叠放，容易滋生微生物，造成污染；

●桌面洁具存放于包装洁净区内，未存放在的洁具间；

●查现场洁净间内使用的***无任何标识；现场使用的0.1%的新洁尔灭配置无配制记录；

●未对洁净间不连续使用情况再次启用做出相关要求规定；

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.原材料进货检验的检测项目应当符合产品技术要求中对原材料要求，如不完全一致应当说明理由，二类***器械备案***，应对原材料进货质量证书（COA）中的重要项目进行再次验证，对于原材料进货质量证书中未包含的重要指标也应当进行验证。

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体外质控品、校准品、企业参考品的原材料采购如涉及***来源的样本，应***关注相应原料的鉴定方法、鉴定过程、鉴定数据和鉴定记录，同时关注生物安全性的检测记录。其他原材料的采购应当有采购合同或采购记录，应当关注原材料的物料平衡。